Изолятор

Использование изоляторов обеспечивает возможность выполнения операций, требующих полной защиты продукта (стерильные продукты) или защиту оператора и окружающей среды (высокоактивные продукты).

Мы сочетаем проверенную конструкцию с устройствами и компонентами, специально предназначенными для изоляторов, создавая уникальные решения, отвечающие любым необходимым требованиям.

В результате изоляторы могут быть спроектированы и изготовлены на базе нового или существующего оборудования, и обеспечивать отличную эргономику работы и высокую производительность.

Стерильность

Системы барьерной защиты для применений, требующих стерильных условий, могут поставляться в форме закрытых изоляторов или барьерных систем с ограниченным доступом (RABS).

Изолятор со стерильными условиями позволяет избежать необходимости в использовании чистого помещения, ограничивая стерильный объем вокруг выполняемого процесса.

Воздушный поток может быть организован в виде турбулентного или двунаправленного потока.

Обычно применяются для:

  • проверки стерильности
  • асептических линий фасовки
  • заполнения емкостей
  • измельчения
  • размола на струйной мельнице в стерильных условиях
  • выгрузки стерильных продуктов из сушки

Обычно поставляются с интегрированной системой очистки от загрязнения (генератор паров перекиси водорода).

Высокоактивные вещества

Производство и другие операции с высокоактивными АФИ или токсичными продуктами (в виде газа или порошка) требует полной изоляции продукта от окружающей среды для защиты операторов. В замкнутом объеме изолятора поддерживается режим отрицательного давления. Обычно в изоляторе используется режим турбулентного потока.

Оператор работает с внутренним объемом изолятора через перчаточные боксы и с помощью полукомбинезонов. Различные производственные решения и конфигурации обеспечивают барьерную защиту с допустимой концентрацией частиц в воздухе от 10 мкг/м3 до 0,01 мкг/м3.

Изоляторы отрицательного давления могут использоваться для различных применений:

  • Механические или струйные мельницы
  • Сушилки
  • Синтез продуктов
  • Измельчение и отбор проб
  • Приготовление лекарственной формы и упаковка
  • Лаборатория
  • Контроль в процессе производства
  • Составление смесей ...

Синтез, Фильтрация и сушка

Работы с высокоактивными АФИ или промежуточными продуктами реакции, которые происходят в химических реакторах, фильтрах, центрифугах и осушителях должны выполняться в герметичных условиях. В зависимости от габаритов технологического оборудования проектируемая изолирующая система помещает оборудование целиком или только те его части, где происходит передача продукта.

Типовые применения:

  • Лаборатория,
  • Синтез,
  • Фильтрация и сушка,
  • Загрузка продукта в реактор,
  • Разгрузка реакционных аппаратов,
  • Помол и тонкое измельчение пилотных партий,
  • Помол и тонкое измельчение производственных партий,
  • Дозирование…

Помол

Из-за высокого уровня энергии и измельчения вещества до размеров нескольких микрон операции помола могут приводить к образованию облака пыли, что подвергает оператора и окружающую среду воздействию высокоактивных АФИ.

Известные решения, используемые в лабораторных условиях, для пилотного и промышленного производства:

  • Конические мельницы
  • Ударные мельницы 
  • Штифтовые мельницы
  • Струйные мельницы (спиральные мельницы и Q-образные мельницы)

Также обеспечиваются операции криогенного помола. Возможны конфигурации с перчаточными портами или полукомбинезонами в зависимости от наличия свободного места и требуемой эргономики для оператора.

Разработка рецептуры лекарственных форм

Операции разработки рецептуры лекарственных форм требуют большого количества технологического оборудования и используются для партий разного размера.

Интеграция систем барьерной защиты в технологическое оборудование используется для повышения эффективности работы с обеспечением требуемого качества и производительности.

Типовые применения:

  • Устройства дозирования
  • Линии гранулирования
  • Экструдеры
  • Прессы для таблеток с металл детектором и пылеуловителями
  • Наполнение капсул
  • Дражировочные котлы

Упаковка

Упаковывание готовой продукции может требовать барьерной защиты в качестве последней ступени защиты оператора.

Поставляемые решения включают:

  • Выгрузку в мягкий одноразовый контейнер;
  • Выгрузку в бочку с двойным пакетом;
  • Блистерную машину.

Работа в лаборатории

При производстве высокоактивных АФИ все лабораторные операции должны производиться с такой же степенью защиты оператора, которая предусмотрена для промышленного оборудования.

Типовые операции в лаборатории:

  • Технологический контроль;
  • Операции по контролю качества;
  • Подготовка к ЖХВД;
  • Проверка стерильности.

Reactor and vessel loading systems

The project definition always starts from on-site supervision to check installation area and discuss with end user about specific needs. In function of possible physical constraint first evaluation is about the possibility to use gravity discharge or to evaluate alternative system like Vacuum Transport System (VTS).

First of all, a preliminary design is realized and once the real project starts an ergonomic study on a 1:1 scale mock-up is performed to check real activities to be performed.

Once this critical step is completed the final manufacturing of the system is started.

FPS propose different configurations:

  • Single chamber mobile reactor loading system for small quantity of product handling, up to OEB4 category (CPT down to 1mg/m3). The system was designed to be movable, flexible and interchangeable on different reactors thanks to adjustable height and trans pallet connection system. Product coming in bags (max 8-10 kg each) was safely loaded by FPS bag-in system into main chamber. From main chamber was discharged by gravity or by VTS (Vacuum Transport System) directly into reactor and waste bags removed from back installed FPS Continuous liner system. System rated for ATEX installation area, with full cleaning in place system by integrated spray balls and washing gun. System can be manufactured in AISI316L SS, HC22 or with different surface treatment/coating to meet strict working condition in chemically aggressive atmosphere.
     
  • Single chamber reactor charging system for larger quantity of product handling, up to OEB4 category (CPT down to 1mg/m3). The system is provided with FPS integrated drum handling system for safe and easy product charging from drums. The system is especailly designed in fixed or mobile configuration, suitable for gravity discharge or for connection to VTS (Vacuum Transport System). The special design of drum integrated handling system allow the safe use of the system with all available type of drums. Product is charged automatically into main working chamber where an FPS Continuous liner System is installed for safe removal of waste. An FPS Bag-in system is also integrated, so the system is suitable for loading of smaller quantity of product. System rated for ATEX installation area, with full cleaning in place system by integrated spray balls and washing gun. System can be manufactured in AISI316L SS, HC22 or with different surface treatment/coating to meet strict working condition in chemically aggressive atmosphere.
     
  • Double chamber reactor charging system for larger quantity of product handling, up to OEB5/OEB6 category (CPT down to 0.1 and 0.01 mg/m3). The double chamber system is provided with FPS integrated drum handling system for safe and easy product charging from drums. The system is especially designed in fixed or mobile configuration, suitable for gravity discharge or for connection to VTS (Vacuum Transport System). The special design of drum integrated handling system allows the safe use of the system with all available type of drums. Product is charged automatically into side pre-chamber, to increase the overall level of containment of the system. By special pre-chamber design the product (up to 25kg kegs) is moved into main working chamber where an FPS Continuous liner System is installed for safe removal of waste. An FPS Bag-in system could also be integrated, so the system is suitable for loading of smaller quantity of product with CPT down to CPT down to 0.01 mg/m3. System rated for ATEX installation area, with full cleaning in place system by integrated spray balls and washing gun. System can be manufactured in AISI316L SS, HC22 or with different surface treatment/coating to meet strict working condition in chemically aggressive atmosphere.
     
  • Double chamber reactor charging system for larger quantity of product handling, up to OEB5 category (CPT down to 0.1mg/m3). The double chamber system is provided with FPS isolator internally integrated drum handling system for safest product charging from drums. The system is especially designed in fixed or mobile configuration, suitable for gravity discharge or for connection to VTS (Vacuum Transport System). The special design of drum integrated handling system allows the safe use of the system with all available type of drums, where drums are completely handled into full tight isolator pre-chamber. Drum is positioned and opened inside Isolator pre-chamber, to increase the overall level of containment of the system. By special drum handling and connection system the product (up to 25kg kegs) is moved into main working chamber where an FPS Continuous liner System is installed for safe removal of waste. System rated for ATEX installation area, with full cleaning in place system by integrated spray balls and washing gun. System can be manufactured in AISI316L SS, HC22 or with different surface treatment/coating to meet strict working condition in chemically aggressive atmosphere.

RABS

For flexible and secure production in existing cleanrooms, the RABS is the right choice. A RABS can be designed as open or closed system (i.e. for toxic products), in active or passive execution. Because of the variability, a RABS can be optimized for the requirements of each project.

FPS can propose:

  • Active RABS, complete with HVAC and T/RH control
  • Passive RABS, with control integration for process machine (filling line)

Retrofitting of existing units is possible with limited downturn time.