Барьерная защита

Барьерная защита — это задача, которая становится все более важной для государственных органов и компаний химической и фармацевтической промышленности, также их популярность растет в энергетике, аэрокосмической и косметической промышленности. Защита продукта, защита окружающей среды и оператора – вот основные требования к новым проектам или при модернизации оборудования.

Мы предлагаем широкий спектр систем барьерной защиты, которые отвечают всем возможным требованиям Заказчика.

Наш подход к системам барьерной защиты состоит в том, чтобы обсудить с конечным пользователем конкретные потребности относительно защиты, качества, производительности, и определить оборудование, которое наилучшим образом соответствует спецификациям:

  • Изоляторы для максимального уровня защиты при работе с токсичными или требующими стерильности веществами
  • Шкафы с ламинарным потоком для работы с малыми объемами
  • Уплотнительные элементы для безопасной расфасовки и упаковки порошков
  • Чистые помещения в качестве стандартной рабочей среды.

Изолятор

Использование изоляторов обеспечивает возможность выполнения операций, требующих полной защиты продукта (стерильные продукты) или защиту оператора и окружающей среды (высокоактивные продукты).

Мы сочетаем проверенную конструкцию с устройствами и компонентами, специально предназначенными для изоляторов, создавая уникальные решения, отвечающие любым необходимым требованиям.

В результате изоляторы могут быть спроектированы и изготовлены на базе нового или существующего оборудования, и обеспечивать отличную эргономику работы и высокую производительность.

Стерильность

Системы барьерной защиты для применений, требующих стерильных условий, могут поставляться в форме закрытых изоляторов или барьерных систем с ограниченным доступом (RABS).

Изолятор со стерильными условиями позволяет избежать необходимости в использовании чистого помещения, ограничивая стерильный объем вокруг выполняемого процесса.

Воздушный поток может быть организован в виде турбулентного или двунаправленного потока.

Обычно применяются для:

  • проверки стерильности
  • асептических линий фасовки
  • заполнения емкостей
  • измельчения
  • размола на струйной мельнице в стерильных условиях
  • выгрузки стерильных продуктов из сушки

Обычно поставляются с интегрированной системой очистки от загрязнения (генератор паров перекиси водорода).

Высокоактивные вещества

Производство и другие операции с высокоактивными АФИ или токсичными продуктами (в виде газа или порошка) требует полной изоляции продукта от окружающей среды для защиты операторов. В замкнутом объеме изолятора поддерживается режим отрицательного давления. Обычно в изоляторе используется режим турбулентного потока.

Оператор работает с внутренним объемом изолятора через перчаточные боксы и с помощью полукомбинезонов. Различные производственные решения и конфигурации обеспечивают барьерную защиту с допустимой концентрацией частиц в воздухе от 10 мкг/м3 до 0,01 мкг/м3.

Изоляторы отрицательного давления могут использоваться для различных применений:

  • Механические или струйные мельницы
  • Сушилки
  • Синтез продуктов
  • Измельчение и отбор проб
  • Приготовление лекарственной формы и упаковка
  • Лаборатория
  • Контроль в процессе производства
  • Составление смесей ...

Синтез, Фильтрация и сушка

Работы с высокоактивными АФИ или промежуточными продуктами реакции, которые происходят в химических реакторах, фильтрах, центрифугах и осушителях должны выполняться в герметичных условиях. В зависимости от габаритов технологического оборудования проектируемая изолирующая система помещает оборудование целиком или только те его части, где происходит передача продукта.

Типовые применения:

  • Лаборатория,
  • Синтез,
  • Фильтрация и сушка,
  • Загрузка продукта в реактор,
  • Разгрузка реакционных аппаратов,
  • Помол и тонкое измельчение пилотных партий,
  • Помол и тонкое измельчение производственных партий,
  • Дозирование…

Помол

Из-за высокого уровня энергии и измельчения вещества до размеров нескольких микрон операции помола могут приводить к образованию облака пыли, что подвергает оператора и окружающую среду воздействию высокоактивных АФИ.

Известные решения, используемые в лабораторных условиях, для пилотного и промышленного производства:

  • Конические мельницы
  • Ударные мельницы 
  • Штифтовые мельницы
  • Струйные мельницы (спиральные мельницы и Q-образные мельницы)

Также обеспечиваются операции криогенного помола. Возможны конфигурации с перчаточными портами или полукомбинезонами в зависимости от наличия свободного места и требуемой эргономики для оператора.

Разработка рецептуры лекарственных форм

Операции разработки рецептуры лекарственных форм требуют большого количества технологического оборудования и используются для партий разного размера.

Интеграция систем барьерной защиты в технологическое оборудование используется для повышения эффективности работы с обеспечением требуемого качества и производительности.

Типовые применения:

  • Устройства дозирования
  • Линии гранулирования
  • Экструдеры
  • Прессы для таблеток с металл детектором и пылеуловителями
  • Наполнение капсул
  • Дражировочные котлы

Упаковка

Упаковывание готовой продукции может требовать барьерной защиты в качестве последней ступени защиты оператора.

Поставляемые решения включают:

  • Выгрузку в мягкий одноразовый контейнер;
  • Выгрузку в бочку с двойным пакетом;
  • Блистерную машину.

Работа в лаборатории

При производстве высокоактивных АФИ все лабораторные операции должны производиться с такой же степенью защиты оператора, которая предусмотрена для промышленного оборудования.

Типовые операции в лаборатории:

  • Технологический контроль;
  • Операции по контролю качества;
  • Подготовка к ЖХВД;
  • Проверка стерильности.

Reactor and vessel loading systems

The project definition always starts from on-site supervision to check installation area and discuss with end user about specific needs. In function of possible physical constraint first evaluation is about the possibility to use gravity discharge or to evaluate alternative system like Vacuum Transport System (VTS).

First of all, a preliminary design is realized and once the real project starts an ergonomic study on a 1:1 scale mock-up is performed to check real activities to be performed.

Once this critical step is completed the final manufacturing of the system is started.

FPS propose different configurations:

  • Single chamber mobile reactor loading system for small quantity of product handling, up to OEB4 category (CPT down to 1mg/m3). The system was designed to be movable, flexible and interchangeable on different reactors thanks to adjustable height and trans pallet connection system. Product coming in bags (max 8-10 kg each) was safely loaded by FPS bag-in system into main chamber. From main chamber was discharged by gravity or by VTS (Vacuum Transport System) directly into reactor and waste bags removed from back installed FPS Continuous liner system. System rated for ATEX installation area, with full cleaning in place system by integrated spray balls and washing gun. System can be manufactured in AISI316L SS, HC22 or with different surface treatment/coating to meet strict working condition in chemically aggressive atmosphere.
     
  • Single chamber reactor charging system for larger quantity of product handling, up to OEB4 category (CPT down to 1mg/m3). The system is provided with FPS integrated drum handling system for safe and easy product charging from drums. The system is especailly designed in fixed or mobile configuration, suitable for gravity discharge or for connection to VTS (Vacuum Transport System). The special design of drum integrated handling system allow the safe use of the system with all available type of drums. Product is charged automatically into main working chamber where an FPS Continuous liner System is installed for safe removal of waste. An FPS Bag-in system is also integrated, so the system is suitable for loading of smaller quantity of product. System rated for ATEX installation area, with full cleaning in place system by integrated spray balls and washing gun. System can be manufactured in AISI316L SS, HC22 or with different surface treatment/coating to meet strict working condition in chemically aggressive atmosphere.
     
  • Double chamber reactor charging system for larger quantity of product handling, up to OEB5/OEB6 category (CPT down to 0.1 and 0.01 mg/m3). The double chamber system is provided with FPS integrated drum handling system for safe and easy product charging from drums. The system is especially designed in fixed or mobile configuration, suitable for gravity discharge or for connection to VTS (Vacuum Transport System). The special design of drum integrated handling system allows the safe use of the system with all available type of drums. Product is charged automatically into side pre-chamber, to increase the overall level of containment of the system. By special pre-chamber design the product (up to 25kg kegs) is moved into main working chamber where an FPS Continuous liner System is installed for safe removal of waste. An FPS Bag-in system could also be integrated, so the system is suitable for loading of smaller quantity of product with CPT down to CPT down to 0.01 mg/m3. System rated for ATEX installation area, with full cleaning in place system by integrated spray balls and washing gun. System can be manufactured in AISI316L SS, HC22 or with different surface treatment/coating to meet strict working condition in chemically aggressive atmosphere.
     
  • Double chamber reactor charging system for larger quantity of product handling, up to OEB5 category (CPT down to 0.1mg/m3). The double chamber system is provided with FPS isolator internally integrated drum handling system for safest product charging from drums. The system is especially designed in fixed or mobile configuration, suitable for gravity discharge or for connection to VTS (Vacuum Transport System). The special design of drum integrated handling system allows the safe use of the system with all available type of drums, where drums are completely handled into full tight isolator pre-chamber. Drum is positioned and opened inside Isolator pre-chamber, to increase the overall level of containment of the system. By special drum handling and connection system the product (up to 25kg kegs) is moved into main working chamber where an FPS Continuous liner System is installed for safe removal of waste. System rated for ATEX installation area, with full cleaning in place system by integrated spray balls and washing gun. System can be manufactured in AISI316L SS, HC22 or with different surface treatment/coating to meet strict working condition in chemically aggressive atmosphere.

RABS

For flexible and secure production in existing cleanrooms, the RABS is the right choice. A RABS can be designed as open or closed system (i.e. for toxic products), in active or passive execution. Because of the variability, a RABS can be optimized for the requirements of each project.

FPS can propose:

  • Active RABS, complete with HVAC and T/RH control
  • Passive RABS, with control integration for process machine (filling line)

Retrofitting of existing units is possible with limited downturn time.

Боксы с ламинарным потоком воздуха

Боксы с ламинарным потоком воздуха обеспечивают соблюдение специальных требований к качеству воздуха в ограниченном пространстве.

Они представляют собой удобное решение для защиты в ходе технологического процесса, дозирования или отбора проб.

Компания FPS предлагает стандартные модульные решения:

  • Установки вертикального ламинарного воздушного потока, применяемые для обеспечения защиты процесса/оборудования класса A (по EUcGMP), обычно устанавливаемые для защиты операций заполнения, передачи, упаковки в стерильных условиях.
  • Установки горизонтального ламинарного воздушного потока, применяемые для защиты оператора/окружающей среды (снижение запыленности в рабочей зоне - OEB 2-3), то есть на разгрузочных станциях, при перемещении порошка из бочки в технологическое оборудование и др.
  • Установки с вертикальным нисходящим потоком воздуха «Даун Кросс», которые устанавливаются при необходимости обеспечить защиту продукта, оператора и окружающей среды во время отбора проб и дозирования.

Чистые помещения

Решения для чистых помещений с использованием различных материалов и конфигураций позволяют защитить продукцию.

Компания FPS может проектировать и устанавливать решения под ключ до класса ISO8, укомплектованные следующими элементами:

  • Перегородками из многослойного ламината высокого давления, нержавеющей стали, углеродистой стали, в комплекте со сводом и необходимыми принадлежностями, дверцами доступа, окнами.
  • Вся система спроектирована таким образом, чтобы обеспечить наилучшие результаты очистки на плоских поверхностях.
  • Системами HVAC с необходимыми потоками воздуха и HEPA-фильтрами в соответствии с желаемым классом по ISO и требованиями к герметичности. HVAC комплектуется системой управления температурой и влажностью; можно спроектировать систему, обеспечивающую специальные термогигрометрические условия, вплоть до относительной влажности <20%.
  • Напольным покрытием из ПВХ-матов или эпоксидного компаунда.
  • Освещением светодиодными или неоновыми лампами.
  • Системой контроля доступа для предотвращения прямой связи внешней среды с рабочими зонами (в том числе для зон с классификацией по ATEX).
  • Квалификационной документацией.
  • Квалификационным обслуживанием.

Уплотнительные системы

Уплотнительные системы обеспечивают защиту продукта и снижают воздействие пыли на оператора при операциях разгрузки из силосов, бункеров, циклонов, сушилок, реакторов, центрифуг и др.

Возможна установка систем уплотнения на существующее оборудование, при этом необходимые изменения сводятся к минимуму, а результат полностью соответствует всем стандартам конечного заказчика.

Также доступны индивидуализированные конфигурации, со встроенными

  • весовыми платформами
  • дозирующими клапанами
  • системами отбора проб
  • бесконечными рукавами
  • надувающими головками
  • камерами с горизонтальным потоком

Станция для забора биоматериала

Компания FPS объявляет о запуске нового инновационного решения для забора биоматериала, которое обеспечит абсолютную безопасность операторов и пациентов: Станции для забора биоматериала (Swab Testing Station, STS).

Используя опыт корейской больницы Янджи в Сеуле, компания FPS разработала и построила первую систему для безопасного взятия мазков у потенциально инфицированных пациентов медицинским персоналом, находящимся за пределами станции.

Взятие мазков занимает всего несколько минут и совершенно безопасно, потому что оператор и пациент не контактируют напрямую друг с другом. Кабины легко транспортируются и, будучи размещенными в стратегических точках (входы в больницы, аптеки, районы, площади), STS позволяет операторам выполнять 10 заборов за один час.

Станция взятия мазков включает в себя полностью безопасную систему удаления отходов, образующихся в результате проведения операций по забору биоматериала, с помощью специального контейнера внутри каждой кабины.

Станция STS состоит из 2 кабин, каждая из которых оснащена мощной вентиляцией, ускоряющей фазу аэрации после дезинфекции, чтобы сократить время простоя между тестами. Вентиляция также позволяет создавать отрицательное динамическое давление внутри каждой из двух кабин. Лучшая в своем классе система фильтрации значительно снижает риск утечки потенциально загрязненного воздуха из станции.

Внутренняя система связи обеспечивает четкую связь между пациентом и оператором, возможно использование предварительно записанного звукового сообщения со стандартными инструкциями на разных языках.

Карло Корсини, владелец и генеральный директор FPS: «Я горжусь командой FPS, их совместной работой и техническими навыками, которые были поставлены на службу общественному здравоохранению в столь короткие сроки. Команда работала с энтузиазмом, несмотря на те трудности, которые мы все переживаем в настоящее время » 

Click HERE for the video presentation and HERE the operating video

STS - Swab Testing Station for Covid-19

FPS is pleased to announce the launch of a new innovating solution for swabbing, that will ensure the absolute safety of operators and patients: the Swab Testing Station (STS).

Inspired by the Korean hospital of Yangji in Seoul, FPS has designed and constructed the first system to safely swab potentially infected patients by healthcare personnel located outside the station.

Tests only take a few minutes and are very safe because both the operator and the patient are never in direct contact. The cabins are easily transportable and, once positioned at strategic points (entrances of hospitals, pharmacies, neighborhoods, squares...), the STS will allow operators to perform 10 swabs in one hour. 

The Swab Testing Station includes a completely safe removal system for the waste generated by the swabbing activities by means of a special container inside each cabin.

The STS is composed of 2 cabins and each is equipped with powerful ventilation that speeds up the aeration phase after sanitization to reduce the downtime between tests. The ventilation also allows the achievement of negative dynamic pressure inside each of the two cabins. Best in class filtration dramatically reduces the risk of potentially contaminated air escaping the station.

An intercom allows clear communication between the patient and the operator with the possibility to use pre-recorded audio with standard instructions (which can be done in different languages).

Carlo Corsini, FPS owner and General Manager, says: “I’m very proud of the FPS team for working together and putting their technical skills at the service of public health on such short notice. The team worked with enthusiasm despite the difficulties that we are all going through at this time

 

Here below you can watch the operating video:

 

 

Click HERE for the video presentation.
 

PilotMill-2

Струйная мельница PilotMill-2 предназначена для исследований и разработки продуктов, когда перерабатываемые партии партии составляют от 1 г до 3 кг. Для работы в таких условиях процесса струйная мельница PilotMill-2 была спроектирована в расчете на максимальный выход измельченного материала. Она поставляется в конфигурации с загрузкой сверху и улавливанием продукта в фильтровальный мешок, что дополнительно увеличивает выход продукта.

Струйная мельница PilotMill-2 может быть легко интегрирована в перчаточные боксы, что позволяет работать с очень активными или стерильными продуктами. Она также поставляется в конфигурации ATEX. По запросу может поставляться в специальной конфигурации, например, со вставками/облицовкой из ПТФЭ или керамики, из хастеллоя и др.

Spare Parts for Containment systems

Assistance and spare parts service have always been our strong point, because fps never stops!

Original spare parts maintain the performance of your FPS containment systems, ensuring safety and reliability, minimizing down time and maximizing productivity.

FPS is at the side of its customers even after installation and validation of the system and offers them a specific service for spare parts. Thanks to the expertise of our team, we are able to provide customized spare parts lists to plan the periodic replacement of wear parts, managing the entire life cycle of the spare parts.

Our range of approved replacement parts include:

  • HEPA filters + Prefilters
  • Gloves + O-Rings
  • Liner + O-Rings
  • Cutter + Crimping tool
  • Inflatable Gaskets 
  • Spray-balls and Spray-guns
  • Fast hose clamp
  • ....

FPS strongly suggests to anticipate the purchase of spare parts and avoid that a small issue becomes a big problem. For this reason, for those who buy the prevention package offers a 20% discount.

Complete the form and contact our team today!

Mock up

The ability to listen and to adapt to the needs of the customer are the strengths of FPS. The mock-up phase is a unique opportunity for the users and the designers to collaborate.

Is a mock-up really necessary?

Some companies feel that they have surveyed the needs of their internal users well enough that they don’t need to confirm the design with a mock-up and can save some money.

But decades of experience have proven otherwise. Mock-ups are critical to optimize ergonomics, maximize user friendliness (the devil is in the details) and get the end users buy-in (because they are associated to the design process). It also avoids misunderstandings that can lead to small design imperfections which would cost time and money to get solved later in the project.  

What is the goal of the mock-up?

A mock-up mimics the final system and help determine the optimal positioning of all the components, simulate the process tasks and the product flow as well as examine the issues that were not discussed previously. 

What exactly is a mock-up?

It is a structure that faithfully reproduces the machine on a 1:1 scale and provides a physical representation, as detailed as possible, of what the final system will look like. The structure is typically made of wood. It also allows the designer and the customer to quickly make changes and try different types of improvement during the mock-up review.

Who is involved in the mock-up phase?

It all starts with the ergonomic study from FPS which is carried out by an experienced design team. This results in a General Arrangement Drawing (GA) that is submitted to the customer. The customer project team is typically made of engineers, users and health & safety staff. They review the GA and offer comments.  These are integrated in an 3D Design which is the starting point for the mock-up (see below). 

What are the steps? 

  • 3D Model of the isolator
  • Drawing the mock-up
  • Construction of the mock-up
  • Construction of the internal components (or integrate equipment, tools, containers, etc)
  • Make the polycarbonate windows and position the glove ports
  • Mock-up review by the customer and the project team
  • Final report with the details of the findings and solutions found

What is the mock-up review? 

It is a simulation of the routine tasks that the operator will perform inside the isolator. It is preferred that the actual process equipment, tools, containers, etc, are used for this simulation but if not available FPS will simulate them.  

The great advantage of making a mock-up is to let real end users perform the tasks and "play" with the system and then critique how these tasks are actually performed with the isolator. 

Where is the mock-up review conducted?

Typically, customers visit FPS to perform the review in Italy along with the project manager, the designer and other project team members. For small and medium size isolators, the structure can be shipped to the customer site. It allows the review to take place with the highest number of users and stake holders. In that case some FPS members will visit the customer and a remote session can be organized with the rest of the FPS project team.

Using a mock-up can really help achieve the best possible ergonomics and user friendliness. It fosters strong collaboration between the isolator designers and users. The customer is supported and guided at each step by the FPS project team, that under the coordination of the Project Manager, works together with the customer to find the best design solutions.