Contención

La contención es un tema cada vez más abordado por autoridades y empresas de las industrias farmacéutica y de productos químicos con una demanda creciente de energía y aplicaciones aeroespaciales y cosméticas. La protección del producto, así como la protección del ambiente y del operador, son los requisitos impulsores en proyectos nuevos o en modernización de equipos.

Ofrecemos una amplia gama de sistemas de contención que cumple con todas las posibles necesidades y requisitos.

Nos acercamos al sistema de contención hablando con el cliente final sobre las necesidades específicas en términos de protección, calidad y productividad para identificar el equipo que mejor se adapte a las especificaciones:

  • Aisladores, para niveles de protección más altos, para aplicaciones tóxicas y estériles
  • Cabinas de flujo laminar, para protecciones de volúmenes pequeños
  • Embalaje, para descargar y embalar con seguridad productos en polvo.
  • Salas blancas, como ambiente de operación general.

Aislador

La tecnología del aislador asegura la posibilidad de realizar operaciones contenidas cuando se requiere dar una protección total del producto (aplicación estéril) o del operador y ambiente (aplicación tóxica).

Combinamos un diseño comprobado con dispositivos y componentes específicamente fabricados para aplicaciones con aislador para crear soluciones únicas que encajen con cualquier requisito específico.

Por lo tanto, el aislador puede diseñarse y construirse alrededor de equipos nuevos o ya existentes con operaciones y rendimientos ergonómicos excelentes.

Sterile

Containment systems for sterile applications may be proposed in the form of closed isolators or Restricted Access Barrier Systems (RABS).

A sterile isolator allows to avoid the use of sterile cleanrooms, reducing the sterile volume around the process being executed.

Turbulent or unidirectional flow may be adopted for airflow.

Typical applications are:

  • sterility testing
  • aseptic filling lines
  • vessel charging
  • Dispensing
  • sterile jet milling
  • dryers discharge of sterile products

Integrated decontamination system (Vaporized Hydrogen Peroxide Generator) is generally adopted.

Alta Potencia

La producción y manipulación de HPAPI o productos tóxicos (en forma de gas o de polvo) necesita una separación total del producto del ambiente para proteger a los operadores. Un régimen de presión negativo se mantiene dentro del volumen cerrado del aislador. Por lo general se adopta el flujo turbulento.

El operador accede al interior del aislador a través de los puertos de guante o configuración de half-suit Están disponibles niveles de contención desde 10 µg/m3 a 0,01 µg/m3, con diferentes soluciones de fabricación y configuraciones.

Los aisladores de presión negativa están disponibles para muchas aplicaciones:

  • Molinos mecánicos o molinos de energía fluida
  • secadores
  • síntesis de producto
  • dispensing y muestreo
  • formulación y envasado
  • laboratorio
  • Control en Proceso
  • Compounding...

Síntesis. Filtración y secado

Las operaciones alrededor a reactores químicos, filtros, centrifugadoras y secadores tienen que ejecutarse bajo condiciones de contención cuando se manipulen HPAPI o sustancias intermedias. Dependiendo de las dimensiones del equipo de proceso, el aislador se ha diseñado para que encierre completamente al equipo o sólo a las partes donde se produce la transferencia del producto.

Las aplicaciones típicas son:

  • Laboratorio,
  • Síntesis,
  • Filtración y Secado,
  • Carga del Reactor de Producción,
  • Descarga del recipiente de proceso,
  • Molturación Piloto y Micronización Piloto
  • Molturación y Micronización de Producción
  • Dispensing…

Molturación

Las operaciones de pueden tener como resultado nubes de polvo, exponiendo a los operadores y al ambiente a HPAPI, debido a la alta energía implicada en las operaciones de proceso y a la reducción del tamaño a unos pocos μm.

Hay disponibles soluciones comprobadas para laboratorio, unidad piloto o unidades de producción de:

  • • Molinos cónicos
  • • Molinos de martillo
  • • Molinos de púas
  • • Molinos de energía fluida (jet mills o QMills)

También se asegura la contención de las operaciones de molturación criogénico. Los puertos de guante o configuraciones de half-suit están disponibles dependiendo de la disponibilidad de espacio y ergonomía del operador.

Formulación

Las operaciones de formulación implican un gran número de equipos de proceso y necesitan manipular un tamaño de lote pequeño o grande.

La integración del sistema de contención con equipo de proceso es un objetivo para permitir que el operador use mejor las máquinas mientras se asegura la calidad y productividad requeridas.

Las aplicaciones típicas son:

  • Unidades de dispensing
  • Líneas de granulación
  • Extrusoras
  • Comprimidoras, completo con comprobador de metal y desempolvadores
  • Llenado de cápsula
  • Bombos de recubrimiento

Envasado

Puede que el envasado del producto final necesite un aislador de contención como un paso final de la protección del operador.

Las soluciones disponibles incluyen:

  • Carga FIBC;
  • Carga de bidón con llenado del producto dentro de bolsa doble:
  • Máquina de enblistadora

Laboratory

Cada vez que se fabrica un HPAPI se requiere que todas las actividades de laboratorio sean previstas por el mismo operador para máquinas de proceso.

Las aplicaciones de laboratorio típicas son:

  • Control en Proceso;
  • Actividades de Control de Calidad;
  • Preparación HPLC;
  • Prueba de esterilidad.

Sistemas de carga de recipiente y reactor

La definición del proyecto siempre empieza con la supervisión sobre el terreno para comprobar el área de instalación y hablar con el usuario final sobre necesidades específicas. En función de posibles limitaciones físicas, la primera evaluación trata de la posibilidad de usar descarga por gravedad o evaluar un sistema alternativo como el Sistema de Transporte de Vacío (VTS).

En primer lugar, se realiza un diseño preliminar, y una vez que empieza el proyecto real se lleva a cabo un estudio ergonómico en una maqueta en escala 1:1 para comprobar las actividades reales a realizar.

Una vez completado este paso importante se empieza con la fabricación final del sistema.

FPS propone diferentes configuraciones:

  • Sistema de carga del reactor móvil con cámara individual para una cantidad pequeña de manipulación del producto, hasta la categoría OEB4 (CPT hasta 1 mg/m3). El sistema ha sido diseñado para ser móvil, flexible e intercambiable en diferentes reactores gracias a la altura ajustable y al sistema de conexión con transpaleta. El producto que entra en bolsas (máx. 8-10 kg cada una) es cargado con seguridad por el sistema FPS bag-in en la cámara principal. Desde la cámara principal es descargado por gravedad o por VTS (Sistema de Transporte de vacío) directamente al reactor y las bolsas con desechos se extraen del sistema de revestimiento continuo FPS instalado. Sistema indicado para zona de instalación ATEX, con un sistema de limpieza total en el lugar mediante bolas de pulverización y una pistola de lavado. El sistema puede fabricarse en AISI316L SS, HC22 o con un tratamiento/revestimiento superficial diferente para cumplir con condiciones de trabajo estrictas en atmósfera químicamente agresiva.
     
  • Sistema de carga del reactor con cámara individual para una cantidad más grande de manipulación del producto, hasta la categoría OEB4 (CPT hasta 1 mg/m3). El sistema se suministra con sistema de manipulación con tambor integrado FPS para una carga segura y fácil del producto desde los tambores. El sistema ha sido diseñado especialmente en configuración fija o móvil, y es adecuado para la descarga por gravedad o para conexión al VTS (Sistema de Transporte de Vacío). El diseño especial de un sistema de manipulación con tambor integrado permite un uso seguro del sistema con todos los tipos de tambor disponibles. El producto es cargado automáticamente en la cámara de trabajo principal donde hay instalado un Sistema de Revestimiento Continuo para la extracción segura de desechos. También hay integrado un sistema Bag-in de FPS para que el sistema sea adecuado para la carga de una cantidad más pequeña de producto. Sistema indicado para zona de instalación ATEX, con un sistema de limpieza total en el lugar mediante bolas de pulverización y una pistola de lavado. El sistema puede fabricarse en AISI316L SS, HC22 o con un tratamiento/revestimiento superficial diferente para cumplir con condiciones de trabajo estrictas en atmósfera químicamente agresiva.
     
  • Sistema de carga del reactor con cámara doble para una cantidad más grande de manipulación del producto, hasta la categoría OEB5/OEB6 (CPT hasta 0.1 y 0.01 mg/m3). El sistema de cámara doble se suministra con sistema de manipulación con tambor integrado FPS para una carga segura y fácil del producto desde los tambores. El sistema ha sido diseñado especialmente en configuración fija o móvil, y es adecuado para la descarga por gravedad o para conexión al VTS (Sistema de Transporte de Vacío). El diseño especial de un sistema de manipulación con tambor integrado permite un uso seguro del sistema con todos los tipos de tambor disponibles. El producto se carga automáticamente en la parte de la pre cámara para aumentar el nivel global de contención del sistema. Mediante un diseño con pre cámara especial, el producto (hasta 25 kg) es movido a la cámara de trabajo principal donde hay instalado un Sistema de Revestimiento Continuo para la extracción segura de desechos. También podría integrarse un sistema Bag-in de FPS para que el sistema sea adecuado para la carga de una cantidad más pequeña de producto con CPT hasta 0.01 mg/m3. Sistema indicado para zona de instalación ATEX, con un sistema de limpieza total en el lugar mediante bolas de pulverización y una pistola de lavado. El sistema puede fabricarse en AISI316L SS, HC22 o con un tratamiento/revestimiento superficial diferente para cumplir con condiciones de trabajo estrictas en atmósfera químicamente agresiva
     
  • Sistema de carga del reactor con cámara doble para una cantidad más grande de manipulación del producto, hasta la categoría OEB5 (CPT hasta 0.1 mg/m3). El sistema de cámara doble se suministra con sistema de manipulación con tambor integrado internamente con aislador FPS para una carga del producto más segura desde los tambores. El sistema ha sido diseñado especialmente en configuración fija o móvil, y es adecuado para la descarga por gravedad o para conexión al VTS (Sistema de Transporte de Vacío). El diseño especial de un sistema de manipulación con tambor integrado permite un uso seguro del sistema con todos los tipos de tambor disponibles, en el que los tambores son manipulados completa y firmemente en la pre cámara del aislador. El tambor se coloca y abre dentro de la pre cámara del aislador para aumentar el nivel global de contención del sistema. Mediante una manipulación especial del tambor y un sistema de conexión, el producto (hasta 25 kg kegs) es movido a la cámara de trabajo principal donde hay instalado un Sistema de Revestimiento para la extracción segura de desechos. Sistema indicado para zona de instalación ATEX, con un sistema de limpieza total en el lugar mediante bolas de pulverización y una pistola de lavado. El sistema puede fabricarse en AISI316L SS, HC22 o con un tratamiento/revestimiento superficial diferente para cumplir con condiciones de trabajo estrictas en atmósfera químicamente agresiva.

RABS

For flexible and secure production in existing cleanrooms, the RABS is the right choice. A RABS can be designed as open or closed system (i.e. for toxic products), in active or passive execution. Because of the variability, a RABS can be optimized for the requirements of each project.

FPS can propose:

  • Active RABS, complete with HVAC and T/RH control
  • Passive RABS, with control integration for process machine (filling line)

Retrofitting of existing units is possible with limited downturn time.

Laminarflow booths

Laminar flow booths assure the respect of specific air quality requirements in a confined space

They are a convenient solution for process protection, dispensing or sampling activities. 

FPS proposes a standard modular solutions for:

-Vertical Laminar Air Flow units, to be  used when a class A (as per EUcGMP) is requested to protect a process/equipment, typically installed for the protection of filling, transfer, packaging in sterile operations.

-Horizontal laminar flow booths, to be installed where operator/environment protection is required (dust reduction within the operation area – OEB 2-3), i.e. for discharge stations, drum to equipment powder transfer and other.

-Down-Cross units, to be adopted installed when the protection of product, operator and environment has to be achieved during sampling and dispensing activities.

Cabinas de flujo laminar

Las cabinas de flujo laminar aseguran el respeto de los requisitos de calidad del aire específicos en un espacio confinado.

Son una solución conveniente para la protección del proceso, actividades de dispensing o muestreo. 

FPS propone soluciones modulares estándar para:

  • Unidades de Flujo de Aire Laminar Vertical, a usar cuando se requiere una clase A (según EUcGMP) para proteger un proceso/equipo instalado, generalmente, para la protección del llenado, transferencia y envasado en operaciones estériles.
  • Cabinas de flujo laminar horizontal, a instalar donde se requiera protección para el operador/ambiente (reducción del polvo dentro del área de operación – OEB 2-3), por ejemplo, para estaciones de descarga, tambor a equipo de transferencia de polvo y otros.
  • Unidades Inferior-Transversal, a adoptar/instalar cuando la protección del producto, operador y ambiente tenga que lograrse durante las actividades de muestreo y dispensación.

Salas blancas

Las soluciones de salas blancas permiten la protección del producto en varias configuraciones y materiales.

FPS puede diseñar e instalar soluciones llave en mano, hasta la clasificación ISO8, completadas con:

  • Paredes de separación, fabricadas con chapas laminadas de alta presión, acero inoxidable, acero al carbono, completas con moldura y accesorios en los casos requeridos, puertas de acceso, ventanas.
  • Todo el sistema ha sido diseñado para asegurar superficies coplanarias con los mejores resultados de limpieza. 
  • Sistemas HVAC, con los flujos de aire requeridos y filtración HEPA según la clase ISO deseada y las necesidades de contención. El HVAC se completa con el sistema de control de T y HR; es posible diseñar el sistema asegurando condiciones termo-higrométricas especiales, hasta HR<20%.
  • Suelo, con esterillas de PVC o revestimiento de resinas epóxi.
  • Iluminación de salas con lámparas led o de neón.
  • Sistema de control de acceso para evitar la comunicación directa de ambiente externo con zonas de trabajo (disponible incluso en zonas clasificadas como ATEX).
  • Documentación de cualificación.
  • Servicio de cualificación.

Pack off

Pack-off systems assure product protection and reduce operator dust exposure during discharging operations from silos, bins, cyclones, driers, reactors, centrifuges, …

It is possible to install pack-off systems on existing equipment, reducing to a minimum the requested modification, in full compliance with all the final customer standard.

Custom designed configurations are also available integrated with:

- weighting platform

- dosing valve

- sampling system

- continuous liner 

- inflating head

- horizontal flow booths

STS - Swab Testing Station for Covid-19

FPS está encantada de anunciar el lanzamiento de una nueva e innovadora solución para la toma de hisopos, la cual asegurará la seguridad absoluta de operadores y pacientes: la Estación de Muestreo Swab Test (STS).

Inspirándose en el hospital coreano de Yangji en Seúl, FPS ha diseñado y construido el primer sistema para tomar muestras de forma segura de pacientes potencialmente infectados por personal sanitario situado fuera de la estación.

Las pruebas sólo tardan unos minutos y son muy seguras porque tanto el operador como el paciente nunca están en contacto directo. Las cabinas son fácilmente transportables y, una vez colocadas en puntos estratégicos (entradas de hospitales, farmacias, barrios, plazas...), la STS permitirá a los operadores realizar 10 muestreos  en una hora. 

La Estación de Muestreo Swab Test incluye un sistema de eliminación completamente seguro de los desechos generados por las actividades de muestreo mediante un contenedor especial dentro de cada cabina.

La STS está compuesta por 2 cabinas y cada una está equipada con una potente ventilación que acelera la fase de aireación después de la desinfección para reducir el tiempo de inactividad entre las pruebas. La ventilación también permite lograr una presión dinámica negativa dentro de cada una de las dos cabinas. La mejor filtración de su clase reduce drásticamente el riesgo de que el aire potencialmente contaminado escape de la estación.

Un intercomunicador permite una comunicación clara entre el paciente y el operador con la posibilidad de usar audio grabado previamente con instrucciones estándar (algo que puede hacerse en diferentes idiomas).

Carlo Corsini, propietario de FPS y Director General, dice: “Estoy muy orgulloso del equipo de FPS por trabajar juntos y poner todos sus conocimientos técnicos al servicio de la salud pública en un plazo de tiempo tan corto. El equipo trabajó con entusiasmo a pesar de las dificultades que estamos experimentando en este tiempo". 

Haga clic AQUÍ para ver el vídeo de presentación y AQUÍ el vídeo de funcionamiento

STS - Swab Testing Station for Covid-19

FPS is pleased to announce the launch of a new innovating solution for swabbing, that will ensure the absolute safety of operators and patients: the Swab Testing Station (STS).

Inspired by the Korean hospital of Yangji in Seoul, FPS has designed and constructed the first system to safely swab potentially infected patients by healthcare personnel located outside the station.

Tests only take a few minutes and are very safe because both the operator and the patient are never in direct contact. The cabins are easily transportable and, once positioned at strategic points (entrances of hospitals, pharmacies, neighborhoods, squares...), the STS will allow operators to perform 10 swabs in one hour. 

The Swab Testing Station includes a completely safe removal system for the waste generated by the swabbing activities by means of a special container inside each cabin.

The STS is composed of 2 cabins and each is equipped with powerful ventilation that speeds up the aeration phase after sanitization to reduce the downtime between tests. The ventilation also allows the achievement of negative dynamic pressure inside each of the two cabins. Best in class filtration dramatically reduces the risk of potentially contaminated air escaping the station.

An intercom allows clear communication between the patient and the operator with the possibility to use pre-recorded audio with standard instructions (which can be done in different languages).

Carlo Corsini, FPS owner and General Manager, says: “I’m very proud of the FPS team for working together and putting their technical skills at the service of public health on such short notice. The team worked with enthusiasm despite the difficulties that we are all going through at this time

 

Here below you can watch the operating video:

 

 

Click HERE for the video presentation.
 

Maqueta

La habilidad de escuchar y adaptarse a las necesidades del cliente son puntos fuertes de FPS. La fase maqueta es una oportunidad única para que los usuarios y diseñadores colaboren.

¿Es realmente necesaria una maqueta?

Algunas empresas consideran que ya han inspeccionado suficientemente bien las necesidades de sus usuarios internos, de manera que no necesitan confirmar el diseño con una maqueta y pueden ahorrar dinero.

Sin embargo, décadas de experiencia han demostrado lo contrario. Las maquetas son decisivas para optimizar la ergonomía, maximizar la facilidad de uso (el reto está en los detalles) y obtener la aceptación de los usuarios finales (porque están asociados con el proceso de diseño). También evita malentendidos que pueden llevar a pequeñas imperfecciones del diseño que costarían tiempo y dinero al resolverse más tarde en el proyecto.  

¿Cuál es el objetivo de la maqueta?

Una maqueta imita el sistema final y ayuda a determinar la colocación óptima de todos los componentes, simula las tareas del proceso y el flujo del producto, así como examina los aspectos no debatidos previamente. 

¿Qué es exactamente una maqueta?

Es una estructura que reproduce fidedignamente la máquina en una escala 1:1 y da una representación física, lo más detallada posible, de cómo será el sistema final. Generalmente, la estructura está hecha de madera. También permite al diseñador y al cliente hacer cambios rápidamente y probar diferentes tipos de mejora durante la revisión de la maqueta.

¿Quién está implicado en la fase de maqueta?

Todo empieza con el estudio ergonómico de FPS, el cual es realizado por un equipo de diseño experto. Esto da como resultado un Plano de Disposición General (GA) que es enviado al cliente. Generalmente, el equipo de proyecto del cliente está formado por ingenieros, usuarios y personal de salud y seguridad. Evalúan el Plano de Disposición General y aportan comentarios. Éstos se integran en un Diseño 3D que es el punto de inicio de la maqueta (véase debajo). 

¿Cuáles son los pasos? 

  • Modelo 3D para el aislador
  • Diseñar la maqueta
  • Construcción de la maqueta
  • Construcción de los componentes internos (o integrar equipos, herramientas, contenedores, etc.)
  • Hacer las ventanas de policarbonato y colocar los puertos de guante
  • Evaluación de la maqueta por parte del cliente y del equipo del proyecto
  • Informe final con los detalles de las conclusiones y soluciones encontradas

¿Qué es la revisión de la maqueta? 

Es una simulación de las tareas rutinarias que el operador realizará dentro del aislador. Para esta simulación se prefiere que se use el equipo de proceso real, herramientas, contenedores, etc., pero, si no están disponibles, FPS los simulará.  

La gran ventaja de hacer una maqueta es permitir que usuarios finales reales realicen las tareas y "jueguen" con el sistema y, después, hablen de manera constructiva sobre cómo son realizadas realmente estas tareas con el aislador. 

¿Dónde se realiza la revisión de la maqueta?

Generalmente, los clientes visitan FPS para realizar la revisión en Italia junto con el director de proyecto, el diseñador y otros miembros del equipo de proyecto. Para aisladores de tamaño pequeño y medio, la estructura puede enviarse a las dependencias del cliente.  Esto permite que la evaluación se realice con el mayor número de usuarios y partes implicadas. En ese caso, algunos miembros de FPS visitarán al cliente y se puede organizar una sesión a distancia con el resto del equipo de proyecto de FPS.

Usar una maqueta puede ayudar realmente a lograr la mejor ergonomía posible y facilidad de uso. Fomenta una fuerte colaboración entre los diseñadores del aislador y los usuarios. El cliente es apoyado y guiado en cada paso por el equipo de proyecto de FPS, el cual, coordinado por el Director de Proyecto, colabora con el cliente para encontrar las mejores soluciones de diseño.

Piezas de recambio

El departamento de asistencia y piezas de recambio siempre ha sido nuestro punto fuerte, ¡ya que FPS nunca para!

Las piezas de recambio originales mantienen el rendimiento de sus sistemas de contención FPS, garantizando la seguridad y la fiabilidad, minimizando los periodos de inactividad y maximizando la productividad.

FPS está al lado de sus clientes incluso después de la instalación y validación del sistema y les ofrece un servicio específico para las piezas de recambio. Gracias a los conocimientos técnicos de nuestro equipo podemos dar listas de piezas de recambio personalizadas para planificar la sustitución periódica de piezas desgastadas, gestionando todo el ciclo de vida de las piezas de recambio.

Nuestra gama de piezas de recambio aprobadas incluye:

  • • Filtros HEPA + Prefiltros
  • • Guantes + Juntas tóricas
  • • Liner + Juntas tóricas
  • • Cortador + herramienta de grimping
  • • Juntas hinchables 
  • • Bolas de pulverización y pistolas pulverizadoras
  • • Abrazadera de manguera rápida
  • • ....

FPS sugiere encarecidamente anticipar la compra de piezas de recambio y evitar así que un problema pequeño se convierta en un problema mayor. Por esta razón, aquellos que compren el paquete de prevención recibirán un 20% de descuento.

¡Complete el formulario y contacte hoy con nuestro equipo!